个人防护PPE认证简介
2016 年3月31日，欧盟委员会发布了新的个人防护设备PPE认证法规(EU) 2016/425，现已取代原来的指令89/686/EEC。新法规的范围超出了旧指令的范围，涵盖旨在为私人用户提供热保护的物品（例如，家用烤箱手套）。商业用户已经包含在旧指令中。
新PPE认证法规明确规定了各种经济运营商的义务和责任，例如 PPE 的制造商、授权代表、进口商和分销商。为了遵守新的立法框架，制造商和授权代表的一些义务已经扩展到包括进口商和分销商。
一般而言，供应和分销链中涉及的任何人都应采取适当的措施，以确保其个人防护装备符合法规要求。
PPE认证产品分类
由于 PPE 法规（与其之前的原始 PPE 指令一样）涵盖范围如此广泛的产品，因此将其分为三类。这些类别基于相关的危害，包括三个类别中的两个的专有列表——称为“I 类”和“III 类”（以前根据指令称为“简单设计 PPE”和“复杂设计 PPE”） . 任何不在这两个列表之一上的东西都属于中间类别，称为“第II类”。
I 类 PPE旨在防止具有渐进效果的最小风险。该清单包括表面机械作用、弱清洁溶液、非极端大气条件和阳光。
III 类 PPE旨在防止致命危险或可能严重且不可逆转地损害佩戴者健康的风险。该清单包括可防止高处坠落、化学品和气体、危险电压、高温或低温环境、有害噪音、溺水、手持电锯切割、枪伤、刀刺、有害细菌和高压喷射的产品.
PPE认证模式
Model B型式检验是对 PPE 项目“样本”或初始示例的设计和文件进行检查，以确保其满足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此过程基于对产品的声明，并通过以下方式实现：
i) 检查设计文档（通常称为“技术文件”）以确保首先，产品满足 PPE 立法的所有相关 BHSR。其次，通过使用图表和列表充分描述产品，提供所有材料的来源和制造细节，并包括确保持续符合性的质量程序。
ii) 对产品进行一系列的测试和检查，以确保它们符合声明的性能水平。测试通常在统一的欧洲标准中指定（见方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告机构可以使用商定的技术规范。然后将测试报告添加到技术文件中。如果型式检验成功，公告机构将颁发证书以证明符合性。对于 II 类产品，这实际上是公告机构参与的结束，证书持有者负责确保后续生产与公告机构检查的模型保持一致。
除了初始型式检验外，根据该法规，III 类 PPE产品还须接受公告机构的持续检查，以确保 PPE 的生产版本继续符合欧盟型式检验先前批准的初始样品。执行生产监控评估的公告机构不必与执行原始型式批准的公告机构相同。
制造商可以选择两种替代方法中的一种，供公告机构在检查正在进行的生产的符合性时使用：
Model C2（产品监控）——这涉及公告机构选择和移除 PPE 制造项目的随机样本，然后对其进行测试以确保持续合规。测试程序通常涉及原始欧盟型式检验中使用的程序，但可能包括其他形式的测试以评估同质性。
Model D（质量体系监控）——这涉及访问制造现场并检查制造商使用的工厂生产控制系统是否能够持续生产认证产品。
Model C2 和 D 评估都是定期进行的，而该 PPE 项目仍在生产中。
PPE认证协调标准
旧指令和新法规都包含所有类型 PPE 必须考虑的健康和安全要求，但没有描述或详细说明特定类型的产品需要如何进行测试。为支持该指令，欧盟委员会已授权通过欧洲标准机构 CEN（欧洲标准化委员会）制定各种产品安全标准。CEN 召集了多个技术委员会 (TC)，以制定一系列用于 PPE 测试和认证的统一欧洲标准。
为 PPE 协调标准开发的测试旨在评估产品是否符合 PPE认证法规的要求，以评估产品预期用于特定活动的风险。欧盟委员会审查这些标准，如果它们合适，它们将在整个欧盟正式“协调一致”，并对每个标准的附件 ZA 中详述的立法部分有“符合性推定”。欧盟官方公报也提到了该标准的发布。因此，在开始 CE 标记过程时，有必要审查要使用的任何协调标准的附件 ZA，以确保满足法规附件 II 中给出的所有相关基本健康和安全要求 (BHSR)。
PPE认证中制造商的责任
制造商必须确保其 PPE 满足所有相关的基本健康和安全要求（法规的附件 II），并且必须起草并提供附件 III 中列出的技术文件。他们还有义务进行合格评定、申请 CE 标志并起草欧盟合格声明 (EU DoC)。该 PPE 的最后一件物品投放市场后，技术文件和 EU DoC 将保留十年。
制造商还必须确保批量生产的程序到位，以保持符合 PPE 法规。如有必要，他们还必须对市场上提供的 PPE 进行抽样测试，保留投诉登记册，并让经销商了解此类监控情况。制造商还有责任确保 PPE 带有类型、批次或序列号，附有使用说明，并有单一（邮政地址）联系点。为确保轻松获取符合性声明，制造商需要确保在向最终用户提供 PPE 时，随附声明的完整硬拷贝或可访问声明的互联网/网站地址。制造商还有义务在不合规的情况下采取纠正措施，并在 PPE 存在风险的情况下通知主管当局。此外，他们有责任以当局易于理解的语言与当局合作。
如您需要申请PPE认证，请与我们联系021-52729382，欧盟公告机构PPE认证解决方案。
