澳大利亚TGA认证
按照澳大利亚医疗器械监管指南 (ARGMD)的要求，不同的风险的医疗器械在申请澳大利亚TGA认证时可选择不同的合格评定。
TGA认证流程
第 1 步 创建一个电子商务帐户
在提出申请之前，制造商或代表制造商行事的授权人必须持有 TGA 的客户帐户。通过电子商务（eBS）账户，申请人可以申请TGA合格评定认证。
eBS 帐户为行业提供了 TGA 在线服务的集成入口点。TGA 电子商务服务 (eBS) 的主要目标是为客户提供从单一用户门户使用 TGA 管理和跟踪其整个基于 Web 的应用程序活动的能力。
TGA 电子商务服务 (eBS) 将申请草案合并到“可过滤的”门户视图中，并帮助他们最终提交给 TGA。
第 2 步 - 通过 TGA 商业服务门户提交电子申请
合格评定申请可以通过TGA网站上的TGA Business Services的TGA Business Services Portal提交，选择Open TGA Business Services并登录进入系统。
一旦制造商或其代表获得了 eBS 系统的访问权限，他们就可以提交合格评定证书的电子申请（初始申请、实质性变更通知和到期证书的申请或重新认证）。
单击应用程序 (1)，然后选择医疗器械：合格评定 (2)并填写申请表。在首次申请新证书时（例如，对制造商质量管理体系或新型器械的初步评估），申请人应在申请人的参考字段中包括对新实体/器械的描述。如果可能，还应指出是否需要对相关证书进行后续更改。
第 3 步 - 支付申请费
提交电子申请表后，需向 TGA 支付申请费。通过 eBS 门户中包含的在线发票支付门户进行付款。
请注意，未能支付申请费将导致申请无效并自动失效。
第 4 步 - 按要求提交支持文件
提交电子申请并支付申请费后，将为申请分配一个提交 ID（格式 DC-YYYY-xxxx-1）。所有与申请有关的文件和信件都应引用指定的提交 ID。
TGA 将向申请人发送确认电子邮件并要求提供支持信息。该请求可能要求申请人填写表格“支持数据表——合格评定认证”并提供支持数据。表格和相关数据应仅在要求时提供。
TGA 收到申请和支持文件后，器械合格评定部门将开始预评。这是对提供的支持文档的初步筛选。如果 TGA 发现申请人总体上没有提供足够的信息来开始评估，则申请可能会失效。
在预评估阶段可能需要为澄清目的提供更多信息。TGA 可以根据1989 年治疗用品法（以下简称“法案”）第 41JA 条向申请人发送信息请求。当根据该法案第 41JA 条向申请人发送信息请求时，该申请的评估时钟将停止。当 TGA 收到对信息请求的所有响应时，评估时钟重新启动。
未能在信息请求中指定的时间内提供所需的信息和/或数据将导致申请自动失效。如果申请失效，申请人需要重新申请。
预评估会制定评估计划并确定对相关申请进行评估所需的相关评估费用。
TGA认证的质量管理体系审核
如果需要对制造商进行审计，这将由 TGA 的设备质量审计和评估部门 (DQAAS) 安排。DQAAS 的官员将联系制造商安排合适的审核时间。额外的审计费用，例如任何与审计差旅相关的费用和任何超过两个审计日的审计时间，将单独开具发票。
获得TGA认证
只有满足以下条件后，才会向制造商颁发证书：
设备是否符合基本原则的评估由制造商完成并证明；
质量管理体系审核（如果进行）结束——即解决所有不符合项；
所有许可（包括第 41EC 条下的证书，如果适用）已完成；和
所有费用（申请费、评估费、额外审核费等）均已全额支付。
TGA认证证书由医疗器械授权部门 (MDAB) 的器械合格评定部门颁发给制造商。赞助商可以使用证书作为证据，支持将医疗器械列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，以便其在澳大利亚市场上合法供应。
如您需要澳大利亚TGA认证，请联系我们021-52729382，资深工程师提供认证方案。
