美国FDA认证
2007 年食品和药物管理局修正案 (FDAAA) 要求所有注册和上市信息（年度、初始或更新）以电子方式提交，除非 FDA 授予豁免。
每个所有者/经营者都必须有一个FDA注册认证的帐户 ID 和密码才能使用 FURLS。如果所有者/经营者指定了其他人作为官方通讯员，则所有者/经营者必须为官方通讯员创建一个具有单独账户ID和密码的子账户。
需要FDA注册认证的产品
1.动物和兽医
在美国制造、重新包装或重新贴标签动物药品的国内外企业必须在 FDA 注册。国内外药品制造商、重新包装商或重新贴标签商也需要列出其所有商业销售的药品。这个过程与人类药物注册过程一起完成。
行业指南 - 以电子格式提交监管文件 - 药品企业注册和药品上市
政策和程序手册 1240.3560 – 药品生产商注册和商业分销药品清单
为电子药品机构创建 SPL 文件的分步说明
结构化产品标签
2.化妆品
自愿化妆品注册计划 (VCRP) 是 FDA 的上市后报告系统，供在美国进行商业分销的化妆品的制造商、包装商和分销商使用。
自愿化妆品注册计划
3.药品
在美国制造、重新包装或重新贴标签药品的国内外企业必须在 FDA 注册。国内外药品制造商、重新包装商或重新贴标签商也需要列出其所有商业销售的药品。此信息有助于 FDA 维护美国商业分销中所有药物的目录。
药品注册登记制度
药品企业当前注册地址
4.食物
在美国制造/加工、包装或保存供消费的食品的国内或国外设施的所有者、经营者或代理人必须向 FDA 注册该设施。
食品设施注册
5.医疗设备
涉及生产和分销供美国 (US) 使用的医疗器械的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。这个过程被称为企业注册。
设备注册和列表
6.辐射发射产品
法律要求为辐射产品提交辐射安全（产品）报告。FDA eSubmitter 软件复制了多个报告指南和表格。目前在 eSubmitter 中可用的电子模板代表了行业需要向 FDA 提交的大多数表格。
电子提交者：放射健康计划
7.烟草产品
根据《烟草控制法》第 905 条，拥有或经营任何从事受管制烟草产品制造、准备、混合或加工的国内机构的每个人都必须在每年 12 月 31 日之前向 FDA 注册这些机构。所有注册人还必须提交一份由该人生产的用于商业分销的所有烟草产品的清单，以及包括所有标签在内的某些附带信息。
行业指南：国内烟草产品企业所有者和经营者的注册和产品列表
FDA 强烈鼓励电子提交。对于此类信息的电子提交，FDA 使用烟草注册和产品列表模块 - 下一代 (TRLM NG)。
访问烟草注册和产品列表模块——下一代 (TRLM NG)
或者，您可以使用FDA 3741 表格进行企业注册和产品列名。在访问上述 pdf 文件时遇到问题的残障人士可致电1-877-CTP-1373寻求帮助。
8.疫苗、血液、生物制品
如果您是一家生产人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 的企业，FDA 法规要求您在该机构注册并列出您的 HCT/P。“制造”包括涉及 HCT/P 的回收、加工、储存、标记、包装或分配的任何或所有步骤，以及细胞或组织供体的筛选或测试。有关如何在 FDA 注册的信息，请参见下文：
组织机构注册
人体细胞和组织机构登记（HCTERS）公开查询申请
FDA法规要求所有在受控条件下收集、制造、准备、储存以供进一步分销或加工血液和血液制品的血液机构进行注册。有关血站注册的详细信息，请参见下文：
完成电子血站注册 (BER) 和产品列表表的说明
血站注册和产品上市
制造、重新包装或重新标记药品和生物制品（包括疫苗）的国内外企业必须在 FDA 注册。国内外药品和生物制品制造商、重新包装商或重新贴标签商也需要列出其所有商业销售的药品和生物制品。此信息有助于 FDA 维护在美国商业分销的所有药物和生物制剂的目录。
药品注册登记制度
药品公司年度注册情况
如您需要FDA注册认证，请联系我们021-52729382，资深工程师提供认证方案。
