EAEU医疗器械注册简介
EAEU医疗器械注册的合格评定是国家监管的强制性程序。通过执行此程序，应评估安全和质量要求的实现情况。符合性评估后，将颁发医疗器械和药品国家注册证书以及EAC 声明，以确认医疗和医药产品符合俄罗斯技术法规的最低要求，哈萨克斯坦和欧亚经济联盟。合格评定的目的是保证产品的安全。此外，没有此类证书就不可能向俄罗斯、哈萨克斯坦和欧亚经济联盟出口商品。
EAEU医疗器械注册的法规
在 EAEU 中，对医疗器械的要求得到了统一。EAEU 和俄罗斯联邦的立法，尤其是以下法规和决定为工厂的合格评定提供了依据：
2014 年 12 月 23 日欧亚经济联盟医疗产品（医疗器械和医疗设备）流通共同原则和规则协定
决定号 欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 46 号《关于医疗产品安全、质量功效的注册和专业审查规则》
2014 年 5 月 29 日欧亚经济联盟条约
决定号 欧亚经济委员会理事会 2015 年 12 月 22 日第 173 号“关于根据其使用的潜在风险批准医疗产品分类规则”
2016 年 2 月 12 日决定 27 《关于批准医疗产品安全性和有效性的通用要求及其标识和操作文件的要求》
欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 2 号决议 26 《关于医疗产品在欧亚经济联盟市场流通的特殊商标》
EAEU医疗器械注册的范围
根据2014年12月23日的《欧亚经济联盟医疗产品流通共同原则和规则协定》，所有单独或相互组合用于医疗目的的工具、装置、设备、材料和其他产品均视为医疗器械。这同样适用于这些产品的预期用途所需的所有用品（包括特殊软件）。
医疗器械是指用于疾病的预防、诊断、治疗、人体状况的医疗康复、医学研究、改变人体解剖结构或生理功能、终止妊娠等目的的医疗器械。这些产品的功能目的不仅是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，而且还需要药物的支持。体外诊断也算作医疗设备。
EAEU医疗器械注册的分类
根据欧亚经济委员会理事会 2015 年 12 月 22 日第 2 号决定。173《关于批准医疗产品按使用潜在风险分类规则》，将医疗器械分为4个危险等级：
1 类 – 潜在低风险：显微镜、秤、医用服装等。
2 类 – 平均潜在风险：镜片、实验室设备、吸入装置等。
2b 类——潜在高风险：人工晶状体、避孕套、X 光机、输液泵、除颤器等。
3 级 – 非常高的潜在风险：髋关节和膝关节植入物、心脏导管、乳房植入物、碎石机等。
EAEU医疗器械注册程序
国家注册和检验是产品在欧亚经济联盟市场上销售的必要先决条件。登记由政府机关进行。在俄罗斯，联邦卫生监督管理局 - Roszdravnadzor - 对此负责。成功完成合格评定程序后，将颁发注册证书。注册证明在欧亚经济联盟的每个成员国都是开放和有效的。
国家登记按以下方式进行：
准备必要的文件（技术文件、说明手册、图片和图纸以及其他相关文件），并在必要时根据法律要求更正所提交的文件
申请 Roszdravnadzor
医疗器械测试
颁发注册证书
EAEU医疗器械注册标识
EAC-MED 标志表明产品符合 EAEU 的安全和质量要求。如果产品在没有适当标签的情况下在市场上销售，可能会被处以罚款和没收。
如您有EAEU医疗器械注册的需要，请联系我们021-52729382，资深俄联邦工程师提供认证方案。
